Bilindiği üzere steril tıbbi ürünlerin üretimi için geçerli olan EU GMP Annex-1 ve PIC/S PE 009-16 Annex-1 kılavuzları 2022’de güncellenmiştir. Annex-1’ in 2008 ve 2022 versiyonlarında ortak olan en önemli nokta sterilite güvencesi için sadece terminal sterilizasyonun ya da bitmiş ürün sterilite test sonucunun yeterli olmadığıdır. Bunun yanına 2022 versiyonunda “Tek başına izleme veya test etme sterilite güvencesi sağlamaz” ifadesi eklenmiştir. Bu çerçeveden bakıldığında 2008 versiyonunda “sterilite güvencesi” terminolojisi sadece 1 kez kullanılırken 2022 versiyonunda 9 kez kullanılmıştır. Yani sterilizasyon prosesinin, izleme sisteminin ve test etmenin yanında kontaminasyonu engellemesi için üreticiden bir dizi önlem daha beklenmektedir. Bu bağlamda sterilite güvencesini güçlü kılmak için alınan tüm önlemler kontaminasyon kontrol stratejisini (CCS) oluşturmaktadır ve CCS dokümanı içerisinde bu önlemlere yer verilmesi gerekmektedir.
CCS dokümanı hazırlamadan önce üreticilerin kontaminasyon önleme için halihazırda uygulamakta olduğu önlemleri listelemesi gerekir. Sadece mevcut önlemler CCS dokümanını yazmak yeterli olmayabilir çünkü yeni Annex-1’ in sağlanmasını beklediği ve üreticinin uygulamaya koymadığı farklı önlemler de olabilir. Bu nedenle CCS dokümanı hazırlığına başlamadan önce üreticinin yeni Annex-1 gerekliliklerini sağlayıp sağlamadığına dair GAP analizi yapması elzemdir. GAP analizinin yolu da Annex-1 çok iyi anlamaktan geçmektedir. Bizler de uzmanlarımızla Annex-1 GAP analizi çalışmalarımızla sizlere destek oluyor, bu çalışma doğrultusunda Annex-1’ e uyum konusunda alınması gereken aksiyonları sizlerle beraber belirliyoruz. Böylelikle tesislerinizde gerçekleşen denetimlerde bulgu tespit edilmesi olasılığını azaltıyor hem de bütüncül yaklaşıma sahip güçlü bir CCS ortaya koyulmasını sağlıyoruz.