Farklı API’Ların Ortak Tesiste Üretilmesine Yönelik Risk Değerlendirmeleri Eğitimi, yüksek konsantrasyonlarda bu bileşiklerin yalnızca hasta için değil, aynı zamanda aktif bileşenin veya nihai ilacın üretim sürecinde hem kimya hem de farmasötik endüstrilerinde çalışan kişiler için tehlikeli olabilmesidir.
- Kalite riskinin değerlendirilmesi bilimsel bilgiye dayanmalıdır,
- İlaç kalitesinin ve hasta sağlığının korunması hedeflenmelidir.
Bu eğitimin amacı farmasötik üretim firmaları için Kalite Risk Yönetimine sistematik bir yaklaşım sunmak ve Kalite Risk Yönetimi için kullanılacak araç ve bu araçlara yönelik örnekleri paylaşmaktır. Bu eğitim ile edinilecek bilgi birikimi farmasötik geliştirme, üretim, kalite yönetimi, dağıtım ve denetim gibi alanlarda ürün yaşam döngüsü süresince uygulanması gereken risk yönetim faaliyetlerinin hazırlanmasına ve takibine olanak sağlayacaktır.
Literatür, HPAPIS bileşiklerini birçok yönden tanımlar, ancak yaygın olarak kabul edilen iyi bir yaklaşım, bir aktif bileşenin OEL’si (Mesleki Maruz Kalma Düzeyi) havada 8 saat boyunca 10 µg/m3’e eşit veya daha az olduğunda yüksek etki olarak kabul edilmesidir. sergi. OEL’si ne kadar düşük olursa, bileşiğe maruz kalan insanlara zarar verme yeteneği o kadar artar çünkü bu bileşikler kanserojen, mutajenik, toksik olabilir veya çok düşük konsantrasyonlarda zihinsel problemler üretebilir.
Bu nedenle, hem aktif bileşen hem de nihai farmasötik ürün için bir üretim süreci geliştirirken, maruz kalma limitlerini doğru bir şekilde belirlemenin yanı sıra, bileşiğin OEL’si hakkında çok net olmak çok önemlidir. Personel ve malzeme akışlarının, üretim sürecinin ve bileşimin muhafazasının iyi bir tasarımı, bu bileşenlerle güvenli bir şekilde çalışmanın başarısının anahtarı olacaktır.