Elemental safsızlıklar hiçbir terapötik fayda sağlamayan ve hastalara zarar verme potansiyeline sahip metalik elementlerdir, bu nedenle hastaların güvenliğini sağlamak için sıkı bir şekilde takip edilmeleri gereklemtedir.
Toplum sağlığını korumak için: Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi (ICH) tarafından yayınlanan Elemental Safsızlıklar Kılavuzu ICH Q3D 1 Ocak 2018’den bu yana AB’ de ve US’ de tüm yeni pazarlama yetkileri ve mevcut ürünler için geçerlidir.
Bu kılavuza uyumun sağlanması ve bu kapsamda yapılması gereken risk değerlendirmeleri ile hesaplamaların eksiksiz olarak yerine getirilmesi için tasarlanmış olan eğitim ile katılımcılar kendi firmalarının Elemental Safsızlık Değerlendirme sistemini gözden geçirebilecekler, risk değerlendirme raporlarını yeniden yapılandırabilecekler veya herhangi bir sistem yok ise sistemi inşa edecek bilgi ve deneyimi kazanacaklardır.
Turkish
English