https://www.cooljerseyedge.com, https://www.collegeshopfan.com, https://www.kcchiefsgearusa.com, https://www.dlionsgearusa.com, https://www.bravensgearusa.com, https://www.cbengalsgearusa.com, https://www.gbpackersgearusa.com, https://www.htexansgearusa.com, https://www.laramsgearusa.com, https://www.dcowboysgearusa.com, https://www.mdolphinsgearusa.com, https://www.aliexfanshop.com, https://www.bbillsgearusa.com, https://www.nnbafanshop.com, https://www.collegeedgeshop.com
 

Annex-1 Eğitimi

Annex 1: Steril Tıbbi Ürünlerin Üretimi
Steril ürünlerin imalatı, çok çeşitli steril ürün tiplerini (API, excipient, primer ambalaj, bitmiş ürün, vb), paketleme boyutları, prosesleri ve teknolojileri kapsar. Annex 1, tüm steril ürünlerin imalatı için kullanılan tesislerin, ekipmanın, sistemlerin ve prosedürlerin tasarımında ve kontrolünde kullanılması gereken genel rehberliği sağlar ve bitmiş üründe mikrobiyal, partikül ve endotoksin/pirojen kontaminasyonunun önlenmesinin sağlandığını garanti altına alınması hedefler.

Bilindiği üzere steril tıbbi ürünlerin üretimi için yayınlanan EU GMP Annex 1 ve PIC/S PE 009-16 Annex 1 kılavuzları 2022’de güncellenmiştir. Yeni versiyon Annex 1’ e göre ürün yaşam döngüsüne entegre Farmasötik Kalite Sistemi (PQS) ve etkili bir kalite risk yönetim sistemi gereksinimi mevcuttur. Kılavuzdaki ana değişiklikler ise, altyapısını bilimsel bir yaklaşımla hayata geçirilmiş olan Kalite Risk Yönetiminin (QRM) oluşturduğu, ayrıntılı ve kapsamlı bir Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS) etrafında dönmektedir.
Annex 1 aynı zamanda kontaminasyon kontrol stratejisi, tesis tasarımı, temiz oda sınıflandırması, kalifikasyon, validasyon, izleme ve personelin giyinmesi gibi bazı konularda steril olarak değerlendirilmeyen ve mikrobiyal, partikül ve endotoksin/pirojen kontaminasyonunun kontrol edilmesi ve azaltılmasının önemli olduğu bazı likit, krem, pomad, düşük bioburden biyolojik ara ürünleri desteklemek için de kullanılmaktadır.

Paylaş
wholesale air max|cheap air jordans|pompy wtryskowe|cheap nike shoes| bombas inyeccion|cheap jordans|cheap jordan shoes|wholesale jordans|cheap jordan shoes|cheap dunk shoes|cheap jordans|wholesale jewelry china|cheap nike shoes|wholesale jordans|cheap wholesale jordans|wholesale jerseys|cheap wholesale nike