Steril Ürün Üretimi İçin Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS) Hazırlama
Sterilite güvencesi, sadece terminal proses veya bitmiş ürünün sterilite test sonucuna bırakılmamalıdır. Bu bağlamda steril tıbbi ürünlerin üretimi için yayınlanmış olan ve 2022’de güncellenen EU GMP Annex 1 ve PIC/S PE 009-16 Annex 1 kılavuzlarına göre Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS) geliştirilmesi gerekmektedir ve CCS kontaminasyonun önlenmesi konusunda sağlam güvence sağlamalıdır.
CCS; tüm kritik kontrol noktalarını değerlendirmek; tasarımsal, prosedürel, teknik ve organizasyonel kontrollerin etkinliğini değerlendirmek; ürün kalitesi ve güvenliği üzerindeki riskleri yönetmek için kullanılan izleme metodlarını değerlendirmek için tesis bütününde uygulanmalıdır. CCS’ in geliştirilmesi ayrıntılı teknik ve proses bilgisi gerektirmektedir. CCS aktif olarak gözden geçirilmeli ve gerektiğinde güncellenmeli, üretim ve kontrol yöntemlerinin sürekli iyileştirilmesini sağlamalıdır. CCS’ in etkinliği, periyodik yönetim gözden geçirmenin bir parçasını oluşturmalıdır.
Annex 1, proaktif ve bilimsel bir yaklaşımla hayata geçirilmiş olan Kalite Risk Yönetiminin (QRM) altyapı teşkil ettiği, tesisteki üretimlerin uygunluk düzeyini gösteren Kontaminasyon Kontrol Stratejisini holistik bir dokümana dönüştürme ihtiyacını ortaya koymaktadır.
