OOS (Out of Specification) Araştırmaları ve Yönetimi:
Farmasötik alanda üretim yapan firmalar, laboratuvarlarında tespit edilen başarısız test sonuçlarının araştırmasını ürün kalitesinden veya mevcut otorite beklentilerinden ödün vermeden yürütülmesini sağlamakla yükümlüdür.
Bir OOS sonucunun kök nedenine inmek, genellikle bir laboratuvarın diğer olası kök nedenleri ortadan kaldırmak ve ilgili malzeme/ürün partisi için izlenecek yol hakkında bilimsel bir karar vermek için derinlemesine araştırma araçlarını kullanmasını gerektirir. Tüm OOS sonuçları, birincil amacı belirgin bir nedenin var olup olmadığını veya belirgin bir nedenin belirlenip belirlenemeyeceğini tespit etmek olan araştırmayı gerektirir. İlgili partiyi serbest bırakmadan veya imha etmeden önce OOS sonuçlarını araştırmak ve kök nedeni bulmak son derece önemlidir.
Laboratuvar hatasına dair açık kanıtlar mevcut olduğunda, laboratuvar test sonuçları geçersiz kılınmalıdır. Bir OOS sonucu ile geçersiz bir sonuç arasında ayrım yapmak çok önemlidir. Bariz bir laboratuvar hatası olmadığında ve bir OOS sonucu onaylandığında, firmanın prosedürlerinde uygun ve belirtilen zaman çerçevesi içinde hareket edilmelidir, tam ölçekli bir araştırmayı gerçekleştirmek için birimler arası çalışma yapılmalıdır. Araştırmanın açıklaması, hipotezi, hangi örneklerin test edileceğini ve bunun nasıl belgeleneceğini içerebilir. Bu aşamanın amacı, ilk değerlendirmede laboratuvar hatasının OOS’ye neden olmadığı belirlendiyse ürünün neden başarısız olduğunu belirlemektir. Bu aşama, bir üretim süreci incelemesi ve/veya ek laboratuvar çalışmasından oluşabilir. Böyle bir araştırmanın amacı, OOS sonucunun kök nedenini belirlemek ve uygun düzeltici ve önleyici aksiyonu (CAPA) belirlemek olmalıdır.
Bilindiği üzere OOS ile ilgili ilk kılavuz olan “FDA Guidance for Industry: Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production” Mayıs 2022’ de revize olmuştur. Bu kılavuza göre yapılması gereken OOS araştırma prosesi basamak basamak firmaların prosedürlerinde tanımlanmış olmalıdır. Bu prosedür aynı zamanda organizasyondaki bölümlerin OOS araştırmasındaki görevlerini açıkça tanımlamalıdır.
