TÜM BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN NİTROZAMİN RİSK DEĞERLENDİRMELERİ GEREKLİDİR – HAZIRLIKLI MISINIZ?
Beşeri tıbbi ürünlerle uğraşıyorsanız, tüm ürünleriniz için nitrozamin risk değerlendirmesi yapmalısınız.
Risk değerlendirmelerinin kendilerinin ibraz edilmesine gerek yoktur, ancak sonucun (risk tanımlanmış veya risk tanımlanmamış) yetkili makamlara bildirilmesi gereklidir.
- Kimyasal içerikli ilaçlar için son tarih 31 Mart 2021
- Biyolojik ilaçlar için son tarih 1 Temmuz 2021.
Nitrozamin kontaminasyonu beklenebilecek bir risk tanımlanmadıysa, yapmanız gereken tek şey risk değerlendirmesidir.
Bununla birlikte, risk değerlendirme sonucunuz nitrozamin kontaminasyonu için bir risk belirlerse, risk altında olduğu belirlenen ürünler üzerinde doğrulama testi gerçekleştirmelisiniz. Nitrozaminlerin varlığının doğrulanması ile ilgili çalışmalar, mümkün olan en kısa sürede yetkili makamlara bildirilmelidir.
Yerel ve uluslararası otoriteler tarafından Kabul gören formatlarımız ile Nitrozamin risk değerlendirmelerinde size yardımcı olmaktan mutluluk duyarız. Daha fazla bilgi için lütfen bizimle iletişime geçiniz.
