Tecrübeli ekibimizle tesisinizdeki bilgisayarlı sistemlerin validasyonu ile ilgili ihtiyaçlarınızı kaşılayacak projeler gerçekleştiriyoruz.
- Bilgisayarlı sistemler envanterinin oluşturulması
- Bilgisayarlı sistemlerin sınıflandırılması
- Bilgisayarlı sistemlerde eksiklik (GAP) analizi
- GxP ve veri bütünlüğü risklerinin değerlendirilmesi
- Bilgisayarlı sistemlerin GAMP5 yaklaşımına göre validasyonu Risklerin iyileştirilmesi ve elimine edilmesi için aksiyonların planlanması
- Risklerin iyileştirilmesi ve elimine edilmesi için aksiyonların planlanması
- Bilgisayarlı sistemler için 21CFR Part 11 uyum ve ER/ES değerlendirmeleri
- Bilgisayarlı sistemler validasyonu ve elektronik veri bütünlüğü prosedürlerinin oluşturulması
21 CRF Part 11 Uyumlu Yazılım Validasyonu
GAMP Kategorileri
- Kategori 1 – İşletim sistemleri dahil olmak üzere altyapı yazılımı, Veritabanı Yöneticileri, vb
- Kategori 3 – Ticari kullanıma hazır yazılım (COTS), Laboratuvar Cihazları / Yazılım dahil yapılandırılamayan yazılımlar
- Kategori 4 – LIMS, SCADA, DCS, CDS dahil olmak üzere yapılandırılmış yazılım, vb
- Kategori 5 – Özel yazılımlar