9 Kasım 2005’den günümüze Farmasötik Endüstrinin hayatında olan ICH Q9 Kalite Risk Yönetimi kılavuzunun amacı, endüstri ve düzenleyici otoritelerin davranışlarını Kalite Risk Yönetimi’nin iki temel ilkesine odaklamaktır: Kalite riskinin değerlendirilmesi bilimsel bilgiye dayanmalıdır, İlaç kalitesinin ve hasta sağlığının korunması hedeflenmelidir. Bu eğitimin amacı farmasötik üretim firmaları için Kalite Risk Yönetimine sistematik bir yaklaşım sunmak ve...
Değişiklik Yönetimi, ürün kalitesini ve hasta sağlığını koruma hedefi ile kalifiye personel ve uygun disiplinler tarafından gözden geçirilen, önerilen veya gerçekte yapılan değişikliğin ürünün valide durumunu etkileyip etkilemeyeceğinin değerlendirilmesine yönelik işletilen temel kalite yönetim sistemi araçlarından biridir. Eğitim kapsamında, GxP kritik değişikliklerin tespiti, uygun terminoloji ile kaydedilmesi, sınıflandırılması, etki ve risk analizleri, otorite başvurusu gerekip...
“Onaylı talimat veya belirlenen standardın dışına çıkma” şeklinde tanımlanan sapmaların farmasötik endüstri kapsamında etkin ve detaylı yönetimleri, ürün kalitesi, hasta güvenliği ve sağlığı ve veri bütünlüğü açısından çok büyük önem arz etmektedir. Sapmaların etkin ve zamanında tespit edilmesi, tespit edilen sapmaların uygun terminoloji ile kaydedilmesi, sınıflandırılması, etki ve risk analizleri, düzeltici aksiyonların belirlenmesi, kök neden...
Denetim; bir firmanın belirli faaliyetlerini inceleyen sistematik, bağımsız, belgelenmiş, objektif kanıtlara dayanan önemli bir süreçtir. Firma içi GMP ile ilgili bölümlerin kalite düzeylerinin tetkiki için yapılan iç denetimler, GMP ile ilgili hizmet, başlangıç malzemesi, yarı mamul, mamul alınan tedarikçi firmalara yapılan tedarikçi denetimleri, otoriteler, akredite kuruluşlar ile müşterilerin yaptıkları dış denetimler GMP’nin en temel gerekliliklerinin...
Kalite Kültürü Farmasötik endüstrinin olmazsa olmazı ve en temel gereksinimidir. Organizasyonlarında Kalite Kültürünü inşa etmiş olan kuruluşlar sürekli daha iyiye doğru yol almaktadırlar. TITCK, EMA ve FDA gerekliliklerine uygun olarak akıcı, renkli ve ilgi çeken bir yorum ile tasarlanmış olan Kalite Kültürü için GMP eğitimi katılımcıları, eğitimi tamamlamalarının ardından çalıştıkları firmaların Kalite Kültürünü iyileştirme yönünde davranışlar...
25 + yıllık sektör tecrübesi ve çok sayıda sektör profesyonelini kişisel olarak tanıyarak geliştirilmiş network sayesinde ihtiyaç duyduğunuz pozisyonlarınıza firmanızın gerçek ihtiyaçlarının yerinde tespiti ile firma kültürü, altyapısı ve işleyişine uygun doğru adayların belirlenmesi danışmanlığı Kalite Operasyonlarında personel boşluğu olan ilaç firmalarına yönelik özel olarak tasarlanmış her şey dahil bir Kalite Ekibi paketi sunuyoruz. Personelimiz,...
BİTMİŞ ÜRÜNDE NEDEN ANALİZ AZALTMALIYIZ? Elektrik sarfiyatını azaltmak Standard ve reaktif kullanımını minimize etmek Analistlerin iş yükünü hafifletmek Ürün onay sürecini hızlandırmak KAZANCIMIZ NEDİR? Analiz maliyetlerinin düşmesi Iş gücünün azaltılması Ürünün satış ekibine daha hızlı teslim edilmesi NE YAPIYORUZ? Bitmiş ürün spesifikasyonunun revizyonu için TİTCK’ ye tip değişiklik başvurusunda sunulmak üzere risk analizi raporu hazırlıyoruz.
İlgili regülasyonlara uygun olarak (Kalite Standartları, GMP vb) veya diğer standart gerekliliği olarak kritik ekipmanların kalifikasyon çalışmalarının gerçekleştirilmesi hizmetidir. Özellikle üretimde kritik rol alan HVAC sistemleri, sterilizasyon cihazları, paketleme makineleri ve muhtelif laboratuvar ekipmanlarının kalifikasyon çalışmaları yapılmaktadır. Kalifikasyon çalışmasında aşağıdaki adımlar takip edilmektedir; Kalifikasyon Ana Planı Risk Bazlı Ekipman Kalifikasyonu Kullanıcı Gereksnimleri Spesifikasyonu Fabrika Kabul...
GMP’ nin kapsadığı bu uygulamalar gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisi olarakta adlandırılabilir. Gerçekleştirilen kalifikasyon ve geçerli kılma Aşağıdaki faktörlerde uygun kaynağın sağlanması: Nitelikli ve eğitimli personel (GMP’ ye yönelik) Tesisler, üretim alanı, ekipman...
GAP analizi, boşluk analizi ve fark analizi olarak bilinen bir çeşit durum analizi çalışmalarıdır. Herhangi bir konu hakkında ihtiyaçların hangi oranda karşılandığını ölçmek için kullanılan çalışmalardır. Diğer bir ifade ile mevcut durum ve gerçekleştirilmek istenen hedefler arasındaki farkın detaylı analiz edilmesidir. Daha fazla yönetim sistemlerinde kullanılan bu analiz çeşidi; pazarlama, satış ve üretim gibi birçok...
Turkish
English