İlgili regülasyonlara uygun olarak (Kalite Standartları, GMP vb) veya diğer standart gerekliliği olarak kritik ekipmanların kalifikasyon çalışmalarının gerçekleştirilmesi hizmetidir.
Özellikle üretimde kritik rol alan HVAC sistemleri, sterilizasyon cihazları, paketleme makineleri ve muhtelif laboratuvar ekipmanlarının kalifikasyon çalışmaları yapılmaktadır.
Kalifikasyon çalışmasında aşağıdaki adımlar takip edilmektedir;
- Kalifikasyon Ana Planı
- Risk Bazlı Ekipman Kalifikasyonu
- Kullanıcı Gereksnimleri Spesifikasyonu
- Fabrika Kabul Testleri
- Tesis Kabul Testleri
- Tasarım Kalifikasyonu
- Kurulum Kalifikasyonu
- Operasyonel Kalifikasyon
- Performans Kalifikasyonu
- Rekalifikasyon
- Değişiklik Kontrolü
- Ekipman Kalibrasyon & Önleyici Bakım Programları
Turkish
English