Aseptik dolum odasındaki herkesin mikrobiyal kontaminasyona yol açma potansiyeli vardır; ancak kişinin ürün üzerinde oluşturabileceği risk personelin görevine göre değişebilir. Bu kişiler, prosesi ve potansiyel kontaminasyon riskini tam olarak anlamalıdır. Temiz odada çalışan personel, görev fonksiyonlarına uygun şekilde eğitilmiş ve bu fonksiyonları yerine getirmek için nitelikli olmalıdır. Aynı zamanda aseptik alana erişimi gereken kişilerin kalifikasyonu...

OOS (Out of Specification) Araştırmaları ve Yönetimi: Farmasötik alanda üretim yapan firmalar, laboratuvarlarında tespit edilen başarısız test sonuçlarının araştırmasını ürün kalitesinden veya mevcut otorite beklentilerinden ödün vermeden yürütülmesini sağlamakla yükümlüdür. Bir OOS sonucunun kök nedenine inmek, genellikle bir laboratuvarın diğer olası kök nedenleri ortadan kaldırmak ve ilgili malzeme/ürün partisi için izlenecek yol hakkında bilimsel bir...

Steril Ürün Üretimi İçin Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS) Hazırlama Sterilite güvencesi, sadece terminal proses veya bitmiş ürünün sterilite test sonucuna bırakılmamalıdır. Bu bağlamda steril tıbbi ürünlerin üretimi için yayınlanmış olan ve 2022’de güncellenen EU GMP Annex 1 ve PIC/S PE 009-16 Annex 1 kılavuzlarına göre Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS) geliştirilmesi gerekmektedir ve CCS kontaminasyonun önlenmesi...

Annex 1: Steril Tıbbi Ürünlerin Üretimi Steril ürünlerin imalatı, çok çeşitli steril ürün tiplerini (API, excipient, primer ambalaj, bitmiş ürün, vb), paketleme boyutları, prosesleri ve teknolojileri kapsar. Annex 1, tüm steril ürünlerin imalatı için kullanılan tesislerin, ekipmanın, sistemlerin ve prosedürlerin tasarımında ve kontrolünde kullanılması gereken genel rehberliği sağlar ve bitmiş üründe mikrobiyal, partikül ve endotoksin/pirojen...

Farklı yaklaşımlar altında yapılan iyileştirme çalışmalarının içerisinde kullanılan birçok problem çözme tekniğinin temelinde istatistik yer alır. Ayrıca ileriye yönelik tahmin ve çıkarsama yapmada başvurulan bir disiplindir. Problem çözme tekniklerini iyi anlayabilmenin yolu istatistik ile ilgili temel bilgilere sahip olmaktır. İstatistik eğitimi, kuruluşlarında, SPC, MSA, Yeterlilik Analizleri, Hipotez Testleri, Regresyon, Korelasyon, Deney Tasarımı gibi istatistik tekniklerini...

Üretim ve Hizmet sektöründe yer alan kuruluşların neredeyse tamamı, dış tedarikçilerden hammadde, yarı mamul ve/veya hizmet satın almaktadır. Genellikle Gıda ve Otomotiv üreticileri, ülke içi ve/veya yurtdışından birden fazla tedarikçiden malzeme satın alırlar. Tedarikçi seçme, kalifikasyon, değerlendirme, geliştirme ve izleme süreçlerini oluştururlar. Yeteri kadar olmasa da tedarikçileriyle iş birliği ilişkileri kurarlar. Buna rağmen tedarik ürünlerinde...

Farklı API’Ların Ortak Tesiste Üretilmesine Yönelik Risk Değerlendirmeleri Eğitimi, yüksek konsantrasyonlarda bu bileşiklerin yalnızca hasta için değil, aynı zamanda aktif bileşenin veya nihai ilacın üretim sürecinde hem kimya hem de farmasötik endüstrilerinde çalışan kişiler için tehlikeli olabilmesidir. Kalite riskinin değerlendirilmesi bilimsel bilgiye dayanmalıdır, İlaç kalitesinin ve hasta sağlığının korunması hedeflenmelidir. Bu eğitimin amacı farmasötik üretim...

Günümüzde, Yüksek Güçlü Aktif Prensip Bileşenleri (HPAPI) kullanan ilaç sektörü , özellikle onkoloji sektöründe çok spesifik tedaviler konusunda büyüme sürecindedir. Aktif bileşen olarak HPAPI’leri kullanan ilaçlar, hasta için daha düşük bir doz gerektirme avantajına sahiptir, böylece yan etkileri azaltır. HPAPI bileşiklerini kullanmanın sorunu, yüksek konsantrasyonlarda bu bileşiklerin yalnızca hasta için değil, aynı zamanda aktif bileşenin veya nihai ilacın...

TÜM BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN NİTROZAMİN RİSK DEĞERLENDİRMELERİ GEREKLİDİR – HAZIRLIKLI MISINIZ? Beşeri tıbbi ürünlerle uğraşıyorsanız, tüm ürünleriniz için nitrozamin risk değerlendirmesi yapmalısınız. Risk değerlendirmelerinin kendilerinin ibraz edilmesine gerek yoktur, ancak sonucun (risk tanımlanmış veya risk tanımlanmamış) yetkili makamlara bildirilmesi gereklidir. Kimyasal içerikli ilaçlar için son tarih 31 Mart 2021 Biyolojik ilaçlar için son tarih...

Tecrübeli ekibimizle tesisinizdeki bilgisayarlı sistemlerin validasyonu ile ilgili ihtiyaçlarınızı kaşılayacak projeler gerçekleştiriyoruz. Bilgisayarlı sistemler envanterinin oluşturulması Bilgisayarlı sistemlerin sınıflandırılması Bilgisayarlı sistemlerde eksiklik (GAP) analizi GxP ve veri bütünlüğü risklerinin değerlendirilmesi Bilgisayarlı sistemlerin GAMP5 yaklaşımına göre validasyonu Risklerin iyileştirilmesi ve elimine edilmesi için aksiyonların planlanması Risklerin iyileştirilmesi ve elimine edilmesi için aksiyonların planlanması Bilgisayarlı sistemler için...