HACCP risk değerlendirme metodolojisi ürünlerin hammaddeden başlayarak bitmiş ürüne kadar geçtikleri tüm proseslerde ürün kalitesini, güvenilirliğini ve güvenliğini sağlamayı amaçlayan sistematik, proaktif ve önleyici bir araçtır. HACCP ile ürüne ve proseslere bütüncül bir yaklaşım ile proses akışları üzerinden bakılarak her bir aşamadaki riskin doğru ve eksiksiz olarak tespit edilmesi sağlanır. Tehlikelerin risk düzeyini veya olumsuz...

Teknoloji Transferi sistematik olmak zorundadır ve Ar & Ge aşamasında itibaren elde edilen dokümante edilmiş tüm bilgi ve deneyimlerin uygun, sorumluluk alabilecek ve yetkili taraflara devrini zorunlu tutmaktadır. Teknoloji Transferinde tüm parametrelerin eksiksiz olarak yerine getirilebilmesi için öncelikle Teknolojiyi Gönderen Birim ve Teknolojiyi Alan Birim arasındaki koordinasyon ve işbirliğinin maksimum önem taşıdığının tüm taraflarca benimsenmesi...

Aseptik dolum odasındaki herkesin mikrobiyal kontaminasyona yol açma potansiyeli vardır; ancak kişinin ürün üzerinde oluşturabileceği risk personelin görevine göre değişebilir. Bu kişiler, prosesi ve potansiyel kontaminasyon riskini tam olarak anlamalıdır. Temiz odada çalışan personel, görev fonksiyonlarına uygun şekilde eğitilmiş ve bu fonksiyonları yerine getirmek için nitelikli olmalıdır. Aynı zamanda aseptik alana erişimi gereken kişilerin kalifikasyonu...

OOS (Out of Specification) Araştırmaları ve Yönetimi: Farmasötik alanda üretim yapan firmalar, laboratuvarlarında tespit edilen başarısız test sonuçlarının araştırmasını ürün kalitesinden veya mevcut otorite beklentilerinden ödün vermeden yürütülmesini sağlamakla yükümlüdür. Bir OOS sonucunun kök nedenine inmek, genellikle bir laboratuvarın diğer olası kök nedenleri ortadan kaldırmak ve ilgili malzeme/ürün partisi için izlenecek yol hakkında bilimsel bir...

Steril Ürün Üretimi İçin Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS) Hazırlama Sterilite güvencesi, sadece terminal proses veya bitmiş ürünün sterilite test sonucuna bırakılmamalıdır. Bu bağlamda steril tıbbi ürünlerin üretimi için yayınlanmış olan ve 2022’de güncellenen EU GMP Annex 1 ve PIC/S PE 009-16 Annex 1 kılavuzlarına göre Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS) geliştirilmesi gerekmektedir ve CCS kontaminasyonun önlenmesi...

Annex 1: Steril Tıbbi Ürünlerin Üretimi Steril ürünlerin imalatı, çok çeşitli steril ürün tiplerini (API, excipient, primer ambalaj, bitmiş ürün, vb), paketleme boyutları, prosesleri ve teknolojileri kapsar. Annex 1, tüm steril ürünlerin imalatı için kullanılan tesislerin, ekipmanın, sistemlerin ve prosedürlerin tasarımında ve kontrolünde kullanılması gereken genel rehberliği sağlar ve bitmiş üründe mikrobiyal, partikül ve endotoksin/pirojen...

Farklı yaklaşımlar altında yapılan iyileştirme çalışmalarının içerisinde kullanılan birçok problem çözme tekniğinin temelinde istatistik yer alır. Ayrıca ileriye yönelik tahmin ve çıkarsama yapmada başvurulan bir disiplindir. Problem çözme tekniklerini iyi anlayabilmenin yolu istatistik ile ilgili temel bilgilere sahip olmaktır. İstatistik eğitimi, kuruluşlarında, SPC, MSA, Yeterlilik Analizleri, Hipotez Testleri, Regresyon, Korelasyon, Deney Tasarımı gibi istatistik tekniklerini...

Üretim ve Hizmet sektöründe yer alan kuruluşların neredeyse tamamı, dış tedarikçilerden hammadde, yarı mamul ve/veya hizmet satın almaktadır. Genellikle Gıda ve Otomotiv üreticileri, ülke içi ve/veya yurtdışından birden fazla tedarikçiden malzeme satın alırlar. Tedarikçi seçme, kalifikasyon, değerlendirme, geliştirme ve izleme süreçlerini oluştururlar. Yeteri kadar olmasa da tedarikçileriyle iş birliği ilişkileri kurarlar. Buna rağmen tedarik ürünlerinde...

Farklı API’Ların Ortak Tesiste Üretilmesine Yönelik Risk Değerlendirmeleri Eğitimi, yüksek konsantrasyonlarda bu bileşiklerin yalnızca hasta için değil, aynı zamanda aktif bileşenin veya nihai ilacın üretim sürecinde hem kimya hem de farmasötik endüstrilerinde çalışan kişiler için tehlikeli olabilmesidir. Kalite riskinin değerlendirilmesi bilimsel bilgiye dayanmalıdır, İlaç kalitesinin ve hasta sağlığının korunması hedeflenmelidir. Bu eğitimin amacı farmasötik üretim...

Günümüzde, Yüksek Güçlü Aktif Prensip Bileşenleri (HPAPI) kullanan ilaç sektörü , özellikle onkoloji sektöründe çok spesifik tedaviler konusunda büyüme sürecindedir. Aktif bileşen olarak HPAPI’leri kullanan ilaçlar, hasta için daha düşük bir doz gerektirme avantajına sahiptir, böylece yan etkileri azaltır. HPAPI bileşiklerini kullanmanın sorunu, yüksek konsantrasyonlarda bu bileşiklerin yalnızca hasta için değil, aynı zamanda aktif bileşenin veya nihai ilacın...