HACCP risk değerlendirme metodolojisi ürünlerin hammaddeden başlayarak bitmiş ürüne kadar geçtikleri tüm proseslerde ürün kalitesini, güvenilirliğini ve güvenliğini sağlamayı amaçlayan sistematik, proaktif ve önleyici bir araçtır. HACCP ile ürüne ve proseslere bütüncül bir yaklaşım ile proses akışları üzerinden bakılarak her bir aşamadaki riskin doğru ve eksiksiz olarak tespit edilmesi sağlanır. Tehlikelerin risk düzeyini veya olumsuz...
Teknoloji Transferi sistematik olmak zorundadır ve Ar & Ge aşamasında itibaren elde edilen dokümante edilmiş tüm bilgi ve deneyimlerin uygun, sorumluluk alabilecek ve yetkili taraflara devrini zorunlu tutmaktadır. Teknoloji Transferinde tüm parametrelerin eksiksiz olarak yerine getirilebilmesi için öncelikle Teknolojiyi Gönderen Birim ve Teknolojiyi Alan Birim arasındaki koordinasyon ve işbirliğinin maksimum önem taşıdığının tüm taraflarca benimsenmesi...
Tecrübeli ekibimizle tesisinizdeki bilgisayarlı sistemlerin validasyonu ile ilgili ihtiyaçlarınızı kaşılayacak projeler gerçekleştiriyoruz. Bilgisayarlı sistemler envanterinin oluşturulması Bilgisayarlı sistemlerin sınıflandırılması Bilgisayarlı sistemlerde eksiklik (GAP) analizi GxP ve veri bütünlüğü risklerinin değerlendirilmesi Bilgisayarlı sistemlerin GAMP5 yaklaşımına göre validasyonu Risklerin iyileştirilmesi ve elimine edilmesi için aksiyonların planlanması Risklerin iyileştirilmesi ve elimine edilmesi için aksiyonların planlanması Bilgisayarlı sistemler için...
TÜM BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İÇİN NİTROZAMİN RİSK DEĞERLENDİRMELERİ GEREKLİDİR – HAZIRLIKLI MISINIZ? Beşeri tıbbi ürünlerle uğraşıyorsanız, tüm ürünleriniz için nitrozamin risk değerlendirmesi yapmalısınız. Risk değerlendirmelerinin kendilerinin ibraz edilmesine gerek yoktur, ancak sonucun (risk tanımlanmış veya risk tanımlanmamış) yetkili makamlara bildirilmesi gereklidir. Kimyasal içerikli ilaçlar için son tarih 31 Mart 2021 Biyolojik ilaçlar için son tarih...
Günümüzde, Yüksek Güçlü Aktif Prensip Bileşenleri (HPAPI) kullanan ilaç sektörü , özellikle onkoloji sektöründe çok spesifik tedaviler konusunda büyüme sürecindedir. Aktif bileşen olarak HPAPI’leri kullanan ilaçlar, hasta için daha düşük bir doz gerektirme avantajına sahiptir, böylece yan etkileri azaltır. HPAPI bileşiklerini kullanmanın sorunu, yüksek konsantrasyonlarda bu bileşiklerin yalnızca hasta için değil, aynı zamanda aktif bileşenin veya nihai ilacın...
Kalite Kültürü Farmasötik endüstrinin olmazsa olmazı ve en temel gereksinimidir. Organizasyonlarında Kalite Kültürünü inşa etmiş olan kuruluşlar sürekli daha iyiye doğru yol almaktadırlar. TITCK, EMA ve FDA gerekliliklerine uygun olarak akıcı, renkli ve ilgi çeken bir yorum ile tasarlanmış olan Kalite Kültürü için GMP eğitimi katılımcıları, eğitimi tamamlamalarının ardından çalıştıkları firmaların Kalite Kültürünü iyileştirme yönünde davranışlar...
Farklı API’Ların Ortak Tesiste Üretilmesine Yönelik Risk Değerlendirmeleri Eğitimi, yüksek konsantrasyonlarda bu bileşiklerin yalnızca hasta için değil, aynı zamanda aktif bileşenin veya nihai ilacın üretim sürecinde hem kimya hem de farmasötik endüstrilerinde çalışan kişiler için tehlikeli olabilmesidir. Kalite riskinin değerlendirilmesi bilimsel bilgiye dayanmalıdır, İlaç kalitesinin ve hasta sağlığının korunması hedeflenmelidir. Bu eğitimin amacı farmasötik üretim...
Denetim; bir firmanın belirli faaliyetlerini inceleyen sistematik, bağımsız, belgelenmiş, objektif kanıtlara dayanan önemli bir süreçtir. Firma içi GMP ile ilgili bölümlerin kalite düzeylerinin tetkiki için yapılan iç denetimler, GMP ile ilgili hizmet, başlangıç malzemesi, yarı mamul, mamul alınan tedarikçi firmalara yapılan tedarikçi denetimleri, otoriteler, akredite kuruluşlar ile müşterilerin yaptıkları dış denetimler GMP’nin en temel gerekliliklerinin...
Üretim ve Hizmet sektöründe yer alan kuruluşların neredeyse tamamı, dış tedarikçilerden hammadde, yarı mamul ve/veya hizmet satın almaktadır. Genellikle Gıda ve Otomotiv üreticileri, ülke içi ve/veya yurtdışından birden fazla tedarikçiden malzeme satın alırlar. Tedarikçi seçme, kalifikasyon, değerlendirme, geliştirme ve izleme süreçlerini oluştururlar. Yeteri kadar olmasa da tedarikçileriyle iş birliği ilişkileri kurarlar. Buna rağmen tedarik ürünlerinde...
“Onaylı talimat veya belirlenen standardın dışına çıkma” şeklinde tanımlanan sapmaların farmasötik endüstri kapsamında etkin ve detaylı yönetimleri, ürün kalitesi, hasta güvenliği ve sağlığı ve veri bütünlüğü açısından çok büyük önem arz etmektedir. Sapmaların etkin ve zamanında tespit edilmesi, tespit edilen sapmaların uygun terminoloji ile kaydedilmesi, sınıflandırılması, etki ve risk analizleri, düzeltici aksiyonların belirlenmesi, kök neden...