HACCP risk değerlendirme metodolojisi ürünlerin hammaddeden başlayarak bitmiş ürüne kadar geçtikleri tüm proseslerde ürün kalitesini, güvenilirliğini ve güvenliğini sağlamayı amaçlayan sistematik, proaktif ve önleyici bir araçtır. HACCP ile ürüne ve proseslere bütüncül bir yaklaşım ile proses akışları üzerinden bakılarak her bir aşamadaki riskin doğru ve eksiksiz olarak tespit edilmesi sağlanır. Tehlikelerin risk düzeyini veya olumsuz...
Günümüzde, Yüksek Güçlü Aktif Prensip Bileşenleri (HPAPI) kullanan ilaç sektörü , özellikle onkoloji sektöründe çok spesifik tedaviler konusunda büyüme sürecindedir. Aktif bileşen olarak HPAPI’leri kullanan ilaçlar, hasta için daha düşük bir doz gerektirme avantajına sahiptir, böylece yan etkileri azaltır. HPAPI bileşiklerini kullanmanın sorunu, yüksek konsantrasyonlarda bu bileşiklerin yalnızca hasta için değil, aynı zamanda aktif bileşenin veya nihai ilacın...
Kalite Kültürü Farmasötik endüstrinin olmazsa olmazı ve en temel gereksinimidir. Organizasyonlarında Kalite Kültürünü inşa etmiş olan kuruluşlar sürekli daha iyiye doğru yol almaktadırlar. TITCK, EMA ve FDA gerekliliklerine uygun olarak akıcı, renkli ve ilgi çeken bir yorum ile tasarlanmış olan Kalite Kültürü için GMP eğitimi katılımcıları, eğitimi tamamlamalarının ardından çalıştıkları firmaların Kalite Kültürünü iyileştirme yönünde davranışlar...
Farklı API’Ların Ortak Tesiste Üretilmesine Yönelik Risk Değerlendirmeleri Eğitimi, yüksek konsantrasyonlarda bu bileşiklerin yalnızca hasta için değil, aynı zamanda aktif bileşenin veya nihai ilacın üretim sürecinde hem kimya hem de farmasötik endüstrilerinde çalışan kişiler için tehlikeli olabilmesidir. Kalite riskinin değerlendirilmesi bilimsel bilgiye dayanmalıdır, İlaç kalitesinin ve hasta sağlığının korunması hedeflenmelidir. Bu eğitimin amacı farmasötik üretim...
Denetim; bir firmanın belirli faaliyetlerini inceleyen sistematik, bağımsız, belgelenmiş, objektif kanıtlara dayanan önemli bir süreçtir. Firma içi GMP ile ilgili bölümlerin kalite düzeylerinin tetkiki için yapılan iç denetimler, GMP ile ilgili hizmet, başlangıç malzemesi, yarı mamul, mamul alınan tedarikçi firmalara yapılan tedarikçi denetimleri, otoriteler, akredite kuruluşlar ile müşterilerin yaptıkları dış denetimler GMP’nin en temel gerekliliklerinin...
Üretim ve Hizmet sektöründe yer alan kuruluşların neredeyse tamamı, dış tedarikçilerden hammadde, yarı mamul ve/veya hizmet satın almaktadır. Genellikle Gıda ve Otomotiv üreticileri, ülke içi ve/veya yurtdışından birden fazla tedarikçiden malzeme satın alırlar. Tedarikçi seçme, kalifikasyon, değerlendirme, geliştirme ve izleme süreçlerini oluştururlar. Yeteri kadar olmasa da tedarikçileriyle iş birliği ilişkileri kurarlar. Buna rağmen tedarik ürünlerinde...
“Onaylı talimat veya belirlenen standardın dışına çıkma” şeklinde tanımlanan sapmaların farmasötik endüstri kapsamında etkin ve detaylı yönetimleri, ürün kalitesi, hasta güvenliği ve sağlığı ve veri bütünlüğü açısından çok büyük önem arz etmektedir. Sapmaların etkin ve zamanında tespit edilmesi, tespit edilen sapmaların uygun terminoloji ile kaydedilmesi, sınıflandırılması, etki ve risk analizleri, düzeltici aksiyonların belirlenmesi, kök neden...
Farklı yaklaşımlar altında yapılan iyileştirme çalışmalarının içerisinde kullanılan birçok problem çözme tekniğinin temelinde istatistik yer alır. Ayrıca ileriye yönelik tahmin ve çıkarsama yapmada başvurulan bir disiplindir. Problem çözme tekniklerini iyi anlayabilmenin yolu istatistik ile ilgili temel bilgilere sahip olmaktır. İstatistik eğitimi, kuruluşlarında, SPC, MSA, Yeterlilik Analizleri, Hipotez Testleri, Regresyon, Korelasyon, Deney Tasarımı gibi istatistik tekniklerini...
Değişiklik Yönetimi, ürün kalitesini ve hasta sağlığını koruma hedefi ile kalifiye personel ve uygun disiplinler tarafından gözden geçirilen, önerilen veya gerçekte yapılan değişikliğin ürünün valide durumunu etkileyip etkilemeyeceğinin değerlendirilmesine yönelik işletilen temel kalite yönetim sistemi araçlarından biridir. Eğitim kapsamında, GxP kritik değişikliklerin tespiti, uygun terminoloji ile kaydedilmesi, sınıflandırılması, etki ve risk analizleri, otorite başvurusu gerekip...
Annex 1: Steril Tıbbi Ürünlerin Üretimi Steril ürünlerin imalatı, çok çeşitli steril ürün tiplerini (API, excipient, primer ambalaj, bitmiş ürün, vb), paketleme boyutları, prosesleri ve teknolojileri kapsar. Annex 1, tüm steril ürünlerin imalatı için kullanılan tesislerin, ekipmanın, sistemlerin ve prosedürlerin tasarımında ve kontrolünde kullanılması gereken genel rehberliği sağlar ve bitmiş üründe mikrobiyal, partikül ve endotoksin/pirojen...