HACCP risk değerlendirme metodolojisi ürünlerin hammaddeden başlayarak bitmiş ürüne kadar geçtikleri tüm proseslerde ürün kalitesini, güvenilirliğini ve güvenliğini sağlamayı amaçlayan sistematik, proaktif ve önleyici bir araçtır. HACCP ile ürüne ve proseslere bütüncül bir yaklaşım ile proses akışları üzerinden bakılarak her bir aşamadaki riskin doğru ve eksiksiz olarak tespit edilmesi sağlanır. Tehlikelerin risk düzeyini veya olumsuz...
2011’de FDA tarafından ve 2014’de EMA tarfından yayınlanmış olan yaşam döngüsü boyunca proses doğrulama kılavuzları ile tüm otoriteler tarafından kabul gören 3 parti ile valide etme yaklaşımı yerini 21. Yüzyılın bilim ve risk temelli proses validasyonu uygulamalarına bırakmıştır. Bu sayede ürün geliştirmeden başlayıp, teknoloji transferi ve ticari üretim ile devam eden ürün yaşam döngüsü sırasında...
OOS (Out of Specification) Araştırmaları ve Yönetimi: Farmasötik alanda üretim yapan firmalar, laboratuvarlarında tespit edilen başarısız test sonuçlarının araştırmasını ürün kalitesinden veya mevcut otorite beklentilerinden ödün vermeden yürütülmesini sağlamakla yükümlüdür. Bir OOS sonucunun kök nedenine inmek, genellikle bir laboratuvarın diğer olası kök nedenleri ortadan kaldırmak ve ilgili malzeme/ürün partisi için izlenecek yol hakkında bilimsel bir...
İyi Dağıtım Uygulamaları / İyi Üretim ve Dağıtım Uygulamaları Farmasötik Endüstri için ürün kalitesinin başından sonuna korunmasını garanti eden önemli bir bileşen olması açısından çok büyük önem arz etmektedir. Farmasötik ürünlerin üretildikten ve satış için serbest bırakıldıktan sonra kullanıcı olan hastaya ulaşana kadar geçen süre zarfında kalitelerinin eksiksiz bir şekilde korunmasının sağlanması için iyi depolama...
Aseptik dolum odasındaki herkesin mikrobiyal kontaminasyona yol açma potansiyeli vardır; ancak kişinin ürün üzerinde oluşturabileceği risk personelin görevine göre değişebilir. Bu kişiler, prosesi ve potansiyel kontaminasyon riskini tam olarak anlamalıdır. Temiz odada çalışan personel, görev fonksiyonlarına uygun şekilde eğitilmiş ve bu fonksiyonları yerine getirmek için nitelikli olmalıdır. Aynı zamanda aseptik alana erişimi gereken kişilerin kalifikasyonu...
GMP’nin en temel gerekliliği olan Veri Bütünlüğü son yıllarda artan önemi ile hem otorite denetimlerinin ve de tedarikçi denetimlerinin olmazsa olmaz konularının başında gelmektedir. Peki “Veri Bütünlüğü neden bu kadar önemlidir?” Ürün kalitesinin ve hasta sağlığının korunması güvenli, kaliteli ve kullanım amacına uygun ürünlerin üretilmesi ile sağlanır. Bunun garanti edilmesi için ürün yaşam döngüsü boyunca...
Çok sayıda ürünün aynı üretim yerinde ve aynı ekipmanlar kullanılarak üretilmesi gerekliliği nedeni ile ürünlerin birbirlerini kontamine etmeleri ve bu kontaminasyon neticesinde üretilen bir sonraki ürünü kullanan hastanın bu kontaminasyondan negatif olarak etkilenmesi çok büyük bir olasılıktır. Bu tür tesisler için yapılması gereken ve otoritelerin de beklediği en temel yaklaşım firmaların etkin temizlik prosedürlerinin mevcut...
Metot validasyonu, kaliteli analitik verinin oluşturulması ve metodun belirli bir uygulama için uygun veriler sağlayabildiğine dair kanıtların sağlanması için izlenen önemli bir süreçtir. Analitik Metodun performansı, yeterliliği ve amaca uygunluğu Analitik Metot Validasyonu ile garanti edilir. Bu eğitim hem analitik metot validasyonunun nasıl planlanacağına, yapılacağına ve raporlanacağına yönelik bilgileri ve hem de, validasyon verilerini yorumlamak...
Elemental safsızlıklar hiçbir terapötik fayda sağlamayan ve hastalara zarar verme potansiyeline sahip metalik elementlerdir, bu nedenle hastaların güvenliğini sağlamak için sıkı bir şekilde takip edilmeleri gereklemtedir. Toplum sağlığını korumak için: Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi (ICH) tarafından yayınlanan Elemental Safsızlıklar Kılavuzu ICH Q3D 1 Ocak 2018’den bu yana AB’ de ve US’ de tüm yeni pazarlama yetkileri...
Stabilite çalışmaları farmasötik ürünlerin raf ömürlerinin belirlenmesi için yapılması gereken en temel çalışmalardan biridir. Bu çalışmalar öncelikle ARGE aşamasında ARGE bölümleri tarafından gerçekleştirilmektedir. Stabilite çalışmalarının hangi iklim bölgeleri için hangi detayda yapılması gerektiğinin detaylıca işlendiği eğitim kapsamında farklı saklama koşulları için otorite gereklilikleri ve izleme süreçleri açıklanmaktadır. Otorite talepleri doğrusunda hangi detayda çalışma yapılacağı ve...