2011’de FDA tarafından ve 2014’de EMA tarfından yayınlanmış olan yaşam döngüsü boyunca proses doğrulama kılavuzları ile tüm otoriteler tarafından kabul gören 3 parti ile valide etme yaklaşımı yerini 21. Yüzyılın bilim ve risk temelli proses validasyonu uygulamalarına bırakmıştır.
Bu sayede ürün geliştirmeden başlayıp, teknoloji transferi ve ticari üretim ile devam eden ürün yaşam döngüsü sırasında prosesin ve çıktısı olan ürünün kabul edilebilir kontrol stratejileri ile kontrol edilmesi mümkün olmaktadır.
Bu eğitim içeriği ve vaka çalışmaları ile bilim ve risk temelli yaşam döngüsü yaklaşımının tüm Farmasötik Kalite Sistemine entegre edilmesine yardımcı olacaktır. Eğitime katılan katılımcılar ile üretim kontrol stratejilerinin doğrulanması için hazırlık ve planlamada kalite risk yönetimi araçları ile uygulamalar gerçekleştirilecektir.
Beşeri tıbbi ürünlerde Nitrozamin safsızlığının var olma risikinin ilaç firmaları tarafından değerlendirilmesi gerekmektedir. Titck tarafından da Nitrozamin Safsızlığı İçeren Ürünler ile ilgili duyuru yayınlanmış olup, nitrozamin safsızlığı ile ilgili risk değerlendirmeleri yapılması istenmiştir.
Nitrozaminler ile ilgili ortaya konulan veriler sonrası, USFDA, EMA gibi kuruluşlar, nitrozamin kirleticileri ve gereklilikleri ile ilgili bir çok doküman yayınlamıştır. Özellikle nitrozamin varlığı nedeni ile geri çağrılan ürünlerin varlığı söz konusu olmuştur.
FY Consultancy Validasyon ve Deney Laboratuvarları, yeni ihtiyaçlar ve talepler doğrultusunda test metodları geliştirerek üreticilerimize çözüm ortağı olmaktadır. Test talepleriniz ile ilgili bizimle irtibata geçebilirsiniz.