https://www.cooljerseyedge.com, https://www.collegeshopfan.com, https://www.kcchiefsgearusa.com, https://www.dlionsgearusa.com, https://www.bravensgearusa.com, https://www.cbengalsgearusa.com, https://www.gbpackersgearusa.com, https://www.htexansgearusa.com, https://www.laramsgearusa.com, https://www.dcowboysgearusa.com, https://www.mdolphinsgearusa.com, https://www.aliexfanshop.com, https://www.bbillsgearusa.com, https://www.nnbafanshop.com, https://www.collegeedgeshop.com
 

CPV – Sürekli Proses Doğrulama ve Proseslerin İstatistiksel Takibi

2011 den beri FDA ve 2015 den beri Ek 15 kapsamında EMA ve PIC/s kılavuzlarında mevcut olan CPV(Kesintisiz Proses Doğrulama),  3 ardışık parti ile proses validasyonun tamamlanmasının ardından ürün kalitesini etkileyecek herhangi bir konuda değişiklik oluncaya kadar ürün ile ilgili herhangi bir izleme yapmadan mevcut validasyonun geçerli kabul edilmesi yaklaşımının yerini almış olan ürüne özel kritik proses parametrelerinin (CPP), kritik kalite niteliklerinin (CQA) ve kritik malzeme niteliklerinin (CMA) sürekli olarak trendlerinin izlenmesi ve anında aksiyon alınması esasına dayanır.

Bu proje sayesinde ürün geliştirmeden başlayıp, teknoloji transferi ve ticari üretim ile devam eden ürün yaşam döngüsü sırasında prosesin ve çıktısı olan ürünün kabul edilebilir kontrol stratejileri ile kontrol edilmesi, trendlerinin uygunluğuna göre serbest bırakılmaları ve herhangi bir trend dışı durumda acilen aksiyon alınarak gerekli düzeltme ve değişikliklerin yapılmasımümkün olmaktadır.

Paylaş