Blog Layouts
Hepsi
İlaç Sektöründe HACCP Uygulamaları
HACCP risk değerlendirme metodolojisi ürünlerin hammaddeden başlayarak bitmiş ürüne kadar geçtikleri tüm proseslerde ürün kalitesini, güvenilirliğini ve güvenliğini sağlamayı amaçlayan sistematik, proaktif ve önleyici bir araçtır. HACCP ile ürüne ve proseslere bütüncül bir yaklaşım ile proses akışları üzerinden bakılarak her bir aşamadaki riskin doğru ve eksiksiz olarak tespit edilmesi sağlanır. Tehlikelerin risk düzeyini veya olumsuz...
Annex-1 GAP Analizi
Bilindiği üzere steril tıbbi ürünlerin üretimi için geçerli olan EU GMP Annex-1 ve PIC/S PE 009-16 Annex-1 kılavuzları 2022’de güncellenmiştir. Annex-1’ in 2008 ve 2022 versiyonlarında ortak olan en önemli nokta sterilite güvencesi için sadece terminal sterilizasyonun ya da bitmiş ürün sterilite test sonucunun yeterli olmadığıdır. Bunun yanına 2022 versiyonunda “Tek başına izleme veya test...
Aseptik Personel Kalifikasyon Programı Eğitimi
Aseptik dolum odasındaki herkesin mikrobiyal kontaminasyona yol açma potansiyeli vardır; ancak kişinin ürün üzerinde oluşturabileceği risk personelin görevine göre değişebilir. Bu kişiler, prosesi ve potansiyel kontaminasyon riskini tam olarak anlamalıdır. Temiz odada çalışan personel, görev fonksiyonlarına uygun şekilde eğitilmiş ve bu fonksiyonları yerine getirmek için nitelikli olmalıdır. Aynı zamanda aseptik alana erişimi gereken kişilerin kalifikasyonu...