Blog Layouts
Hepsi
Aseptik Personel Kalifikasyon Programı Eğitimi
Aseptik dolum odasındaki herkesin mikrobiyal kontaminasyona yol açma potansiyeli vardır; ancak kişinin ürün üzerinde oluşturabileceği risk personelin görevine göre değişebilir. Bu kişiler, prosesi ve potansiyel kontaminasyon riskini tam olarak anlamalıdır. Temiz odada çalışan personel, görev fonksiyonlarına uygun şekilde eğitilmiş ve bu fonksiyonları yerine getirmek için nitelikli olmalıdır. Aynı zamanda aseptik alana erişimi gereken kişilerin kalifikasyonu...
OOS Yönetimi Eğitimi
OOS (Out of Specification) Araştırmaları ve Yönetimi: Farmasötik alanda üretim yapan firmalar, laboratuvarlarında tespit edilen başarısız test sonuçlarının araştırmasını ürün kalitesinden veya mevcut otorite beklentilerinden ödün vermeden yürütülmesini sağlamakla yükümlüdür. Bir OOS sonucunun kök nedenine inmek, genellikle bir laboratuvarın diğer olası kök nedenleri ortadan kaldırmak ve ilgili malzeme/ürün partisi için izlenecek yol hakkında bilimsel bir...
Steril Ürün Üretimi İçin Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS) Hazırlama Eğitimi
Steril Ürün Üretimi İçin Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS) Hazırlama Sterilite güvencesi, sadece terminal proses veya bitmiş ürünün sterilite test sonucuna bırakılmamalıdır. Bu bağlamda steril tıbbi ürünlerin üretimi için yayınlanmış olan ve 2022’de güncellenen EU GMP Annex 1 ve PIC/S PE 009-16 Annex 1 kılavuzlarına göre Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS) geliştirilmesi gerekmektedir ve CCS kontaminasyonun önlenmesi...
Turkish
English