Tecrübeli ekibimizle tesisinizdeki bilgisayarlı sistemlerin validasyonu ile ilgili ihtiyaçlarınızı kaşılayacak projeler gerçekleştiriyoruz.

  • Bilgisayarlı sistemler envanterinin oluşturulması
  • Bilgisayarlı sistemlerin sınıflandırılması
  • Bilgisayarlı sistemlerde eksiklik (GAP) analizi
  • GxP ve veri bütünlüğü risklerinin değerlendirilmesi
  • Bilgisayarlı sistemlerin GAMP5 yaklaşımına göre validasyonu Risklerin iyileştirilmesi ve elimine edilmesi için aksiyonların planlanması
  • Risklerin iyileştirilmesi ve elimine edilmesi için aksiyonların planlanması
  • Bilgisayarlı sistemler için 21CFR Part 11 uyum ve ER/ES değerlendirmeleri
  • Bilgisayarlı sistemler validasyonu ve elektronik veri bütünlüğü prosedürlerinin oluşturulması

21 CRF Part 11 Uyumlu Yazılım Validasyonu

GAMP Kategorileri

  • Kategori 1 – İşletim sistemleri dahil olmak üzere altyapı yazılımı, Veritabanı Yöneticileri, vb
  • Kategori 3 – Ticari kullanıma hazır yazılım (COTS), Laboratuvar Cihazları / Yazılım dahil yapılandırılamayan yazılımlar
  • Kategori 4 – LIMS, SCADA, DCS, CDS dahil olmak üzere yapılandırılmış yazılım, vb
  • Kategori 5 – Özel yazılımlar