Çok sayıda ürünün aynı üretim yerinde ve aynı ekipmanlar kullanılarak üretilmesi gerekliliği nedeni ile ürünlerin birbirlerini kontamine etmeleri ve bu kontaminasyon neticesinde üretilen bir sonraki ürünü kullanan hastanın bu kontaminasyondan negatif olarak etkilenmesi çok büyük bir olasılıktır. Bu tür tesisler için yapılması gereken ve otoritelerin de beklediği en temel yaklaşım firmaların etkin temizlik prosedürlerinin mevcut olması ve bu prosedürlerin etkinliğinin bilimsel ve toksikolojik olarak kanıtlanmış olmasıdır. Otoritelerin talep ettiği en son PDE ve HBEL temelli değerlendirme gerekliliklere göre tarsarlanmış olan kapsamdaki danışmanlık hizmeti sayesinde FYED firmaların temizlik validasyonu çalışmalarının dünya standartlarına eş bir seviyeye taşınması mümkün olacaktır. Bu çalışmalar kapsamında firmaların;

  • Temizlik yöntemlerinin sınıflandırılması,
  • Ekipman trenlerinin belirlenmesi,
  • En kötü koşul senaryolarının tesbiti,
  • MACO limitlerinin hesaplanması,
  • Swab limitlerinin hesaplanması,
  • Rinse limitlerinin hesaplanması,
  • Swabdan ve yüzeyden geri kazanımların hesaplanması,
  • Analitik metod validasyonlarında inilmesi gereken LOD/ LOQ değerlerinin belirlenmesi v.b gerçekleştirilmektedir.