Tıbbi Cihazlar için Yazılım Validasyonu

Tıbbi cihaz yazılımının güvenliliğini doğrulamak için en önemli araç, yazılım validasyonudur. Yazılım hatası bir hastanın ciddi şekilde yaralanmasına ve hatta ölümüne neden olabilir. Zengin Tıbbi cihaz çeşitliliği göz önüne alındığında, bir yazılımın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için ne şekilde ve kadar test edilmesinin uygun olduğunu bilmek zordur ve uzmanlık gerektirir. Ürün ve üretim proseslerinizin validasyonu için yılların birikim ve tecrübesiyle sizlere yardımcı oluyoruz.

 

21 CRF Part 11 Uyumlu Yazılım Validasyonu

GAMP Kategorileri

  • Kategori 1 – İşletim sistemleri dahil olmak üzere altyapı yazılımı, Veritabanı Yöneticileri, vb
  • Kategori 3 – Ticari kullanıma hazır yazılım (COTS), Laboratuvar Cihazları / Yazılım dahil yapılandırılamayan yazılımlar
  • Kategori 4 – LIMS, SCADA, DCS, CDS dahil olmak üzere yapılandırılmış yazılım, vb
  • Kategori 5 – Özel yazılımlar