İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) - Good Laboratory Practice (GLP), OECD kılavuzlarında; klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, gerçekleştirilmesi, izlenmesi, kaydedilmesi, raporlanması arşivlenmesi şartlarını içeren bir kalite güvence sistemi olarak tanımlanır. İLU (GLP) ilkeleri çalışmaların kalitesini, güvenilirliğini ve bütünlüğünü, doğrulanabilir sonuçların rapor edilmesini ve verilerin izlenebilirliğini sağlamak için bir dizi standart olarak düşünülebilir.

 

İlaç geliştirme sürecinde, preklinik çalışmalar, İLU(GLP) kalite sistemine sertifikasına sahip laboratuvarlarda gerçekleştirilmelidir.

TÜRKAK, “İyi Laboratuvar Uygulamaları" alanında “Ulusal İzleme Otoritesi" olarak belirlenmiştir.  OECD ilkelerine göre gerçekleştirilecek İLU (GLP) akreditasyonu sürecinde; Kalite sistem kurulumu ve mevcut sistemin iyileştirilmesi konularında sizlere danışmanlık ve direkt doküman hazırlama desteği veriyoruz.

  • Alt yapı: çevresel koşullar, laboratuvar yerleşimi
  • Metot seçimi: Metot validasyonu/verifikasyonu
  • Sarf ve kimyasallar: Referans standart maddeler, Analiz sertifikalı kimyasallar
  • Kalite güvence programı: Standart Operasyon Prosedürleri, Çalışma planları/ protokolleri
  • Personel: Personel Eğitimi ve kalifikasyonu, Çalışma yöneticisinin görev ve sorumlulukları
  • Cihaz ekipman: Kalibrasyonlar, Bakım onarım sözleşmeleri, Kalifikasyonlar
  • Dökümantasyon: Ham veriler, Final rapor, Arşiv