Bilindiği üzere steril tıbbi ürünlerin üretimi için geçerli olan EU GMP Annex-1 ve PIC/S PE 009-16 Annex-1 kılavuzları 2022’de güncellenmiştir. Annex-1’ in 2008 ve 2022 versiyonlarında ortak olan en önemli nokta sterilite güvencesi için sadece terminal sterilizasyonun ya da bitmiş ürün sterilite test sonucunun yeterli olmadığıdır. Bunun yanına 2022 versiyonunda “Tek başına izleme veya test...
Yerelleşme projeleriniz mi var? Türkiye pazarında bulunan farmasötik ürünleriniz yurtdışı tesislerde mi üretiliyor? Ürünlerinizi Türkiye’de üretmeniz gerekiyor mu? Yerelleşme projeniz için güvenilir ve kaliteli üretim tesisi mi arıyorsunuz? Yerelleşme projelerinizin sorunsuz, terminlerine uygun anahtar teslimi projeler şeklinde yönetilmesini ister misiniz? Yerelleşme projelerinizde transfer eden ve transferi alan taraf arasındaki iletişimin sorunsuz ve GMP gerekliliklerine %...
EU GMP Klavuzu Ek 1’ in revizyonu ile farmasötik üretim firmalarının geliştirmesi ve uygulaması gereken en önemli gerekliliklerden biri olan CCS Geliştirme projeleri ile; Steril ve Non-steril üretim yapan firmalarda proses ve ürün bazlı risk değerlendirmeleri ile Karışma, Kalıntı, Mekanik Transfer ve Hava Yolu ile Transfer Temel başlıkları özelinde kontaminasyon kontrol faaliyetleri tanımlanmakta ve uygulanmasının...
Validasyon, bir ürünün güvenlik ve saflığını garanti eder, sürecin kalitesini iç kontrol ve uygunluk bakış açısından güvence altına alır. Temizlik Validasyonları son yıllarda ilaç endüstrisinde giderek önem kazanan bir konu haline gelmiştir. Temizlik validasyonu ilaç üretiminde kontaminasyon riskin azaltılması, kalite güvencesinin sağlanması ve temizlik prosedürlerinin tutarlılığının kanıtlanması için yapılması gereken önemli bir çalışmadır. Bu proje...
2011 den beri FDA ve 2015 den beri Ek 15 kapsamında EMA ve PIC/s kılavuzlarında mevcut olan CPV(Kesintisiz Proses Doğrulama), 3 ardışık parti ile proses validasyonun tamamlanmasının ardından ürün kalitesini etkileyecek herhangi bir konuda değişiklik oluncaya kadar ürün ile ilgili herhangi bir izleme yapmadan mevcut validasyonun geçerli kabul edilmesi yaklaşımının yerini almış olan ürüne özel...
2011’de FDA tarafından ve 2014’de EMA tarfından yayınlanmış olan yaşam döngüsü boyunca proses doğrulama kılavuzları ile tüm otoriteler tarafından kabul gören 3 parti ile valide etme yaklaşımı yerini 21. Yüzyılın bilim ve risk temelli proses validasyonu uygulamalarına bırakmıştır. Bu sayede ürün geliştirmeden başlayıp, teknoloji transferi ve ticari üretim ile devam eden ürün yaşam döngüsü sırasında...
Günümüzde otoritelere karşı çıkacak problemler ile karşılaşma riskini minimum seviyeye indirmek ve karışıklıkları engellemek için uygunluk seviyesini en iyi duruma getirmek ve maliyet gibi konularda yardım alabilmek için kullanılan sistemler bilgisayarlı sistemler validasyonu işlemleridir. Günümüz koşullarında çalışma alanlarındaki personellerin vasatlık düzeyini kabullenmek ve bilgisayar yardımları ile bu tarz personellerin davranışlarını ve eğitim düzeylerinin düşüklüğünü güvenli bir şekil...
API Üreticileri Denetimleri Excipient Üreticileri Denetimleri Ambalaj Malzemesi Üreticileri Denetimleri GDP Denetimleri CMO Denetimleri İç Denetimler Denetim Soru Listeleri Hazırlıkları Veri Bütünlüğü Denetimleri Başlangıç malzemelerinizi aldığınız tedarikçilerinizin denetimlerini, iç denetimlerinizi, kontratlı hizmet tedarikçilerinizin denetimlerini gerçekleştiriyoruz. Ihtiyaç duyduğunuz denetim konusuna uygun denetim soru listeleri hazırlıyoruz. Tedarikçi Seçme ve Değerlendirme Uluslararası gıda güvenliği standartları, işletmelerin tüm hammadde...
Kalite Kültürü Farmasötik endüstrinin olmazsa olmazı ve en temel gereksinimidir. Organizasyonlarında Kalite Kültürünü inşa etmiş olan kuruluşlar sürekli daha iyiye doğru yol almaktadırlar. Organizasonun tüm bireyleri tarafından paylaşılan bir değerler bütünü olan kalite kültürünün belli bir derinliğe ulaşması zaman alır, sürekli eğitimi ve takım halinde öğrenmeyi gerektirir. Kültürel mükemmellik, bir organizasyonun faaliyet gösterdiği alanda mükemmellik,...
GAP analizi, boşluk analizi ve fark analizi olarak bilinen bir çeşit durum analizi çalışmalarıdır. Herhangi bir konu hakkında ihtiyaçların hangi oranda karşılandığını ölçmek için kullanılan çalışmalardır. Diğer bir ifade ile mevcut durum ve gerçekleştirilmek istenen hedefler arasındaki farkın detaylı analiz edilmesidir. Daha fazla yönetim sistemlerinde kullanılan bu analiz çeşidi; pazarlama, satış ve üretim gibi birçok...