Bilindiği üzere steril tıbbi ürünlerin üretimi için geçerli olan EU GMP Annex-1 ve PIC/S PE 009-16 Annex-1 kılavuzları 2022’de güncellenmiştir. Annex-1’ in 2008 ve 2022 versiyonlarında ortak olan en önemli nokta sterilite güvencesi için sadece terminal sterilizasyonun ya da bitmiş ürün sterilite test sonucunun yeterli olmadığıdır. Bunun yanına 2022 versiyonunda “Tek başına izleme veya test...
İlgili regülasyonlara uygun olarak (Kalite Standartları, GMP vb) veya diğer standart gerekliliği olarak kritik ekipmanların kalifikasyon çalışmalarının gerçekleştirilmesi hizmetidir. Özellikle üretimde kritik rol alan HVAC sistemleri, sterilizasyon cihazları, paketleme makineleri ve muhtelif laboratuvar ekipmanlarının kalifikasyon çalışmaları yapılmaktadır. Kalifikasyon çalışmasında aşağıdaki adımlar takip edilmektedir; Kalifikasyon Ana Planı Risk Bazlı Ekipman Kalifikasyonu Kullanıcı Gereksnimleri Spesifikasyonu Fabrika Kabul...
BİTMİŞ ÜRÜNDE NEDEN ANALİZ AZALTMALIYIZ? Elektrik sarfiyatını azaltmak Standard ve reaktif kullanımını minimize etmek Analistlerin iş yükünü hafifletmek Ürün onay sürecini hızlandırmak KAZANCIMIZ NEDİR? Analiz maliyetlerinin düşmesi Iş gücünün azaltılması Ürünün satış ekibine daha hızlı teslim edilmesi NE YAPIYORUZ? Bitmiş ürün spesifikasyonunun revizyonu için TİTCK’ ye tip değişiklik başvurusunda sunulmak üzere risk analizi raporu hazırlıyoruz.
25 + yıllık sektör tecrübesi ve çok sayıda sektör profesyonelini kişisel olarak tanıyarak geliştirilmiş network sayesinde ihtiyaç duyduğunuz pozisyonlarınıza firmanızın gerçek ihtiyaçlarının yerinde tespiti ile firma kültürü, altyapısı ve işleyişine uygun doğru adayların belirlenmesi danışmanlığı Kalite Operasyonlarında personel boşluğu olan ilaç firmalarına yönelik özel olarak tasarlanmış her şey dahil bir Kalite Ekibi paketi sunuyoruz. Personelimiz,...
Yerelleşme projeleriniz mi var? Türkiye pazarında bulunan farmasötik ürünleriniz yurtdışı tesislerde mi üretiliyor? Ürünlerinizi Türkiye’de üretmeniz gerekiyor mu? Yerelleşme projeniz için güvenilir ve kaliteli üretim tesisi mi arıyorsunuz? Yerelleşme projelerinizin sorunsuz, terminlerine uygun anahtar teslimi projeler şeklinde yönetilmesini ister misiniz? Yerelleşme projelerinizde transfer eden ve transferi alan taraf arasındaki iletişimin sorunsuz ve GMP gerekliliklerine %...
EU GMP Klavuzu Ek 1’ in revizyonu ile farmasötik üretim firmalarının geliştirmesi ve uygulaması gereken en önemli gerekliliklerden biri olan CCS Geliştirme projeleri ile; Steril ve Non-steril üretim yapan firmalarda proses ve ürün bazlı risk değerlendirmeleri ile Karışma, Kalıntı, Mekanik Transfer ve Hava Yolu ile Transfer Temel başlıkları özelinde kontaminasyon kontrol faaliyetleri tanımlanmakta ve uygulanmasının...
Validasyon, bir ürünün güvenlik ve saflığını garanti eder, sürecin kalitesini iç kontrol ve uygunluk bakış açısından güvence altına alır. Temizlik Validasyonları son yıllarda ilaç endüstrisinde giderek önem kazanan bir konu haline gelmiştir. Temizlik validasyonu ilaç üretiminde kontaminasyon riskin azaltılması, kalite güvencesinin sağlanması ve temizlik prosedürlerinin tutarlılığının kanıtlanması için yapılması gereken önemli bir çalışmadır. Bu proje...
2011 den beri FDA ve 2015 den beri Ek 15 kapsamında EMA ve PIC/s kılavuzlarında mevcut olan CPV(Kesintisiz Proses Doğrulama), 3 ardışık parti ile proses validasyonun tamamlanmasının ardından ürün kalitesini etkileyecek herhangi bir konuda değişiklik oluncaya kadar ürün ile ilgili herhangi bir izleme yapmadan mevcut validasyonun geçerli kabul edilmesi yaklaşımının yerini almış olan ürüne özel...
2011’de FDA tarafından ve 2014’de EMA tarfından yayınlanmış olan yaşam döngüsü boyunca proses doğrulama kılavuzları ile tüm otoriteler tarafından kabul gören 3 parti ile valide etme yaklaşımı yerini 21. Yüzyılın bilim ve risk temelli proses validasyonu uygulamalarına bırakmıştır. Bu sayede ürün geliştirmeden başlayıp, teknoloji transferi ve ticari üretim ile devam eden ürün yaşam döngüsü sırasında...
Günümüzde otoritelere karşı çıkacak problemler ile karşılaşma riskini minimum seviyeye indirmek ve karışıklıkları engellemek için uygunluk seviyesini en iyi duruma getirmek ve maliyet gibi konularda yardım alabilmek için kullanılan sistemler bilgisayarlı sistemler validasyonu işlemleridir. Günümüz koşullarında çalışma alanlarındaki personellerin vasatlık düzeyini kabullenmek ve bilgisayar yardımları ile bu tarz personellerin davranışlarını ve eğitim düzeylerinin düşüklüğünü güvenli bir şekil...