Yazılım Validasyonu Eğitimi

Üreticilerin mevcut olan yasalara uyumluluğu; düzenli olarak proaktif bir biçimde ve düzenli olarak bir sorumluluğun benimsenmesi ile gerçekleşmektedir. Proses ve ürünlerin belirlenen kurallara uygun olması ise hali hazırda sisteminiz üzerinde belirlenmiş olan kuralları sağladığı ve bu yönde çıktılar ürettiğini doğrulamış validasyon yasaları ile sağlanır. Doğal bir şekilde üretiminizde kullanmış olduğunuz bilişim sistemleri sürecinize verilerin aktarılması ve üretim kararlarında önemli etkenlerin oluşturulması nedeniyle ürünlerin kalite ve güvenliğini doğrudan etkiler. Bu sebeple yazılımları doğru çözümler ürettiği Yazılım validasyonu ile belgelenip dosyalanmalıdır. Ayrıca bu çalışmalar yazılım validasyonu standartları göz önünde tutularak yapılmalıdır.

Yazılım Validasyonu Standartları

Yazılım Validasyonu Nedir?

ISO13485:2016’ 4,16 bölümünde belirtilen; üretmiş olduğunuz medikal cihazların önemli bir parçası olan yazılımlara ek bir biçimde; üretim, tasarım ve satışlar sonrasındaki takip süreçlerini içeren ve sistemde belirlenen kuralları sağladığını ve bu yönde çıktıların üretildiğini doğrula nitelikte Yazılım validasyonu ile belgelenmesi gerekir. Örnek olarak kurumsal kaynak planlama, elektronik kalite yönetim sistemleri, market sonrası izleme faaliyetlerinde kullanılmış olan yazılım ve laboratuvar yöntem yazılımları, yazılım validasyonu için önemli olan adaylar arasındadır.

Yazılım Validasyonu Standartları

Özellikle ilaç sektöründe uzun bir süredir,  ön şartlardan biri olan yazılım validasyonu standartları; bilişim sistemlerinizin üretiminizde yer alan ve kullanım hedeflerine uygunluğunu test eden araçlardır. Yazılım validasyonunda yapılan test ve kontroller ile üretilen cihazlarda yazılımlarınızın hedeflediğiniz kaliteye sahip olduğunu ve belirlediğiniz doğrultuda çalıştığını belgelemeniz mümkündür.

Bunun dışındaki validasyon evrelerinde olduğu gibi yazılım validasyonu sayesinde gerçekleştirilen kontroller ile ürünlerinizde sağlamış olduğunuz güvenli ve performans artışı ile hata oranı ve geri çağırmadan kaynaklanan marka değeri ve finansal kayıp oranları düşüp orta vadede yüksek maliyet avantajı sağlamış olacaksınız. Bundan ötürü hasta ve kullanıcılara yansıması muhtemel olan olumsuz durumlar minimum seviyelere inecektir.

Yazılım Validasyonu Eğitimi

Yazılım Validasyonu Eğitimi

Yazılım validasyonu eğitimi, etik bir tanım olması ve çalışmalarınızın pratiğinin olması nedeniyle ilk başta zorlayıcı olmuş olsa da proseslerin önemli bir parçası olarak rutin bir biçimde uygulandıkça ve pratik arttıkça basitleşecektir. Bu durumun sağlanması amacıyla yüksek ölçekli global üreticiler, yazılım validasyon ekiplerinin altında yalnızca bu işlerle görevlendirilen takımlar oluşturup yazılım validasyonlarını gerçekleştirir. Bu tarz imkânlara sahip olmayan birçok kurum ise doğrudan sorumluluklarının bulunduğu ve regülatif olarak dikkatli bir biçimde incelenmesi planlanan bu karmaşık validasyon süreçlerini, deneyim bir ekipten tedarik ederek hızlı ve kolay bir yoldan çözmektedir.

Bu konularda işe, dışarıdan temin edilen ve üretim operasyonlarının önemli bir parçası olan laboratuvar yazılımları, e-KYS ve ERP sistemleri gibi bilinirliği yüksek olan ve Excell gibi önemini fark etmediğimiz kritik yazılımların, yazılım validasyonuna sahip olduğu ve satın aldığınız firmalardan öğrenip başlayabilirsiniz. Geri kalan tüm süreçler dışarıdan destek alınıp yapılmayacaksa; validasyon sorumlusu ekip firma yazılımlarının aşağıda belirtilen adımlar doğrultusunda valide edilerek raporlanmasını sağlar.

Yazılım Validasyonu Adımları

  • Validasyon Proje Planı Hazırlamak
  • Canlı sisteme geç prosedürünü hazırlamak
  • Kurulum ve test raporlarını hazırlamak
  • Kurulum ve test protokolerini hazırlamak
  • Eksiklik analiz hazırlamak
  • Fonsiyonel özellikler dokümanını hazırlamak
  • Kullanıcı gereksinimi dokümanını hazırlamak